Sáng 31/10, tại buổi họp báo diễn ra ở Bệnh viện Quân Y 103, Trung tướng Phạm Hoài Nam - Thứ trưởng Bộ Quốc phòng, cho biết bệnh viện sẽ thử lâm sàng vaccine COVID-19 vào tháng 11 năm nay. Trước đó, đơn vị này cần đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine trên động vật thí nghiệm.
Cụ thể, trước khi thử nghiệm vaccine, Bệnh viện Quân y 103 cần phải nghiên cứu, đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine trên động vật thí nghiệm. Tiến trình nghiên cứu của Bệnh viện Quân y 103 đang ở giai đoạn 2.
Ông Vũ Công Long, Trại trưởng Trại chăn nuôi động vật thí nghiệm thuộc Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) cho biết, việc thực hiện tiêm vaccine trên đàn khỉ được thực hiện từ hôm 27/10/2020.
Dự kiến, sau khi tiêm xong, đàn khỉ sẽ được theo dõi khoảng 3 tháng, sau đó tiếp tục lấy mẫu máu gửi về Hà Nội để làm các xét nghiệm.
12 con khỉ sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm theo 2 đợt. Mỗi đợt chia làm 2 nhóm được tiêm và không tiêm. Sau khi tiêm, nhóm khỉ sẽ được nuôi trên đảo riêng biệt và theo dõi sức khỏe hằng ngày.
GS.TS Nguyễn Thu Vân - Chủ nhiệm Ban Chủ nhiệm Chương trình sản phẩm quốc gia vaccine sử dụng cho người, cho hay: Đến nay, các đơn vị nghiên cứu vaccine COVID-19 tại Việt Nam vẫn trong giai đoạn nghiên cứu ở quy mô phòng thí nghiệm. Việc xây dựng quy trình sản xuất, kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng cũng chưa đầy đủ và hoàn thiện. Tiến độ này chậm so với thế giới.
Vaccine COVID-19 sau khi được cấp phép sẽ tiêm cho một lượng người rất lớn, nên việc thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi phải thận trọng.
Ông Đỗ Tuấn Đạt, Giám đốc VABIOTECH cho hay, trong đợt 1 có 50 con chuột được tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 để đánh giá tính an toàn và hiệu quả sinh kháng thể miễn dịch. Bước đầu cho thấy, đàn chuột thí nghiệm khỏe mạnh, đang được tiếp tục theo dõi các đáp ứng miễn dịch. Có thể nói đây là thành công bước đầu của nghiên cứu.
Việc tiêm thử nghiệm vaccine trên chuột, trên khỉ... là giai đoạn quan trọng của nghiên cứu sản xuất vaccine COVID-19 tại Việt Nam.
Tiếp đó, Vaccine phòng COVID-19 sẽ tiếp tục được nghiên cứu để xây dựng quy trình sản xuất, định liều, thử nghiệm chính thức trên động vật nhằm đánh giá thêm về tính đáp ứng miễn dịch cũng như khả năng bảo vệ của dự tuyển vaccine này. Cuối cùng là thử nghiệm trên người ở nhóm nhỏ và nhóm lớn.
Tại Việt Nam, Công ty VABIOTECH đã tiến một bước tiến lớn trong việc thử nghiệm vaccine khi lần đầu tiên Việt Nam đã có thể tiến hành tiêm thử nghiệm trên khỉ sạch để thử tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.
Trước đó, đợt tháng 6 vừa qua, các nhà khoa học đã tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 do Việt Nam nghiên cứu trên chuột đợt 2.
Theo tài liệu Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, quá trình sản xuất vaccine gồm 4 giai đoạn lớn. Thử nghiệm lâm sàng chỉ là một phần nhỏ trong dự án.
Giai đoạn đầu tiên, vaccine phải trải qua trong phòng thí nghiệm và nghiên cứu trên động vật.
Giai đoạn 2 - nghiên cứu lâm sàng trên người, đơn vị nghiên cứu sẽ thử nghiệm theo nhiều giai đoạn với số lượng tình nguyện viên tăng dần. Với quy mô người thử nghiệm lớn, nhà nghiên cứu đánh giá dựa trên 3 tiêu chí: Vaccine có ngừa được bệnh, ngừa lây nhiễm mầm bệnh, sản sinh kháng thể hoặc các loại phản ứng miễn dịch khác liên quan đến mầm bệnh không.
Giai đoạn 3 là phê duyệt, cấp phép và sản xuất.
Giai đoạn 4 là giai đoạn kiểm soát chất lượng.
