Sáng nay 14/1, Học viện Quân y bắt đầu tiêm mũi 2 vắc xin Nano Covax liều 25mcg cho 3 tình nguyện viên đầu tiên của nhóm 1 sau 28 ngày tiêm mũi 1.
Cũng trong hôm nay, 10 tình nguyện viên khác được tiêm vắc xin này mũi 1 liều 75mcg.
Nhiều khả năng, giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên đán và duy trì 2 mức liều...
Theo PGS.TS Hồ Anh Sơn, Phó giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân Y, nhóm nghiên cứu đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên hơn 40 tình nguyện viên ở cả 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg. Qua theo dõi, sức khoẻ các tình nguyện viên đều ổn định, tinh thần hoàn toàn bình thường.
Sau tiêm, các tình nguyện viên được lấy mẫu máu vào các các ngày thứ 7, 14 và 21 để nhóm nghiên cứu đánh giá khả năng sinh miễn dịch và khả năng trung hoà virus.
Theo PGS.TS Hồ Anh Sơn, kết quả ban đầu đánh giá vắc xin Nano Covax rất an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt. Sau khi tiêm tiếp mũi 2, lượng kháng thể sẽ còn tiếp tục tăng vọt lên 4-5 lần, thậm chí 20 lần.
Được biết, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục theo dõi sức khoẻ tình nguyện viên thêm 6 tháng, 1 năm để đánh giá lượng kháng thể có duy trì bền vững hay không và tồn tại bao lâu.
Nghiên cứu đã đi được hơn nửa chặng đường giai đoạn 1 nên nhóm nghiên cứu đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế nhằm xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2.
PGS.TS Hồ Anh Sơn cho biết, sau khi hoàn thành giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19, đơn vị sẽ nộp hồ sơ gửi Bộ Y tế xin cấp phép tiếp tục thử nghiệm giai đoạn 2. Khả năng, vaccine Nanocovax sẽ bước vào giai đoạn 2 ngay sau Tết Nguyên đán 2021.
Trong giai đoạn 1, do nghiên cứu tập trung đánh giá độ an toàn của vắc xin và dò liều tối ưu nên các tình nguyện viên phải đảm bảo chỉ số BMI từ 18-28, chưa từng có phản ứng mẫn cảm, dị ứng.
Tuy nhiên sang giai đoạn 2, các tiêu chí sẽ mở rộng hơn rất nhiều, cần 560 tình nguyện viên tham gia.
Cũng theo PGS.TS Hồ Anh Sơn, so với tiêu chuẩn tuyển lựa tình nguyện viên của nhiều hãng dược lớn trên thế giới, Việt Nam yêu cầu các tiêu chí khắt khe hơn. Có tình nguyện viên từ Đồng Tháp ra, chờ đợi 5 ngày để tiêm nhưng sau 3 lần xét nghiệm có một chỉ số không đạt nên vẫn phải ra về.
Vắc xin Nano Covax là vắc xin tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, có các loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg. Qua thử nghiệm trên chuột nhắt trắng, chuột hamster, khỉ và thỏ, kết quả cho thấy vắc xin đảm bảo về an toàn.
Khi bắt đầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19, Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19 trên người.
