Cuộc điều tra đã chỉ ra rằng, do sự thay đổi trong kỹ thuật sản xuất, một hóa chất hữu cơ là N-Nitrosodimethylamine - cũng được sử dụng trong nhiên liệu tên lửa - đã lọt vào nguồn cung cấp.
Tiếp xúc lâu dài với chất này làm tăng đáng kể nguy cơ ung thư, cũng như gây ra các triệu chứng như đau đầu và sốt.
Động thái này của FDA Mỹ diễn ra hai tuần sau khi Anh thu hồi thuốc valsartan, vốn được kê đơn rộng rãi trên khắp thế giới trong 15 năm qua.
Quyết định của Mỹ căn cứ trên cảnh báo từ các cơ quan quản lý trước đó ở châu Âu rằng mối nguy hiểm có thể đã hiện diện trong các lô thuốc từ những năm 2012.
Valsartan ban đầu được Novartis phát triển và công ty Thụy Sĩ này đã bán thuốc với tên biệt dược là Diovan, nhưng hiện nay thuốc đã hết hạn bản quyền và được sử dụng trong nhiều thuốc gốc do nhiều công ty khác nhau cung cấp. Ngoài điều trị cao huyết áp, nó cũng được kê đơn để điều trị suy tim.
Nhà sản xuất chính ở Trung Quốc là công ty Zhejiang Huahai, được thành lập năm 1989 và niêm yết trên thị trường chứng khoán Thượng Hải vào năm 2003, là một trong những công ty Trung Quốc đầu tiên có thuốc được phê duyệt tại thị trường Mỹ.
Công ty này cũng sản xuất các hoạt chất cho nhiều loại thuốc khác để điều trị các vấn đề về tim, trầm cảm, dị ứng và HIV.
Nhìn chung, hơn hai phần ba số thành phần hoạt chất của thuốc có nguồn gốc từ Trung Quốc và Ấn Độ, với Trung Quốc chiếm thị phần lớn.
Vấn đề với valsartan có thể bắt nguồn từ những thay đổi trong quy trình sản xuất tại Zhejiang Huahai Pharmaceutical 6 năm trước, gợi ý rằng nhiều bệnh nhân có thể có nguy cơ bị ung thư.
Cơ quan Thuốc châu Âu (EMA), lần đầu tiên đưa ra báo động về valsartan do Trung Quốc cung cấp vào ngày 5 tháng Bảy, cho biết hiện đang xác định xem các bệnh nhân có thể đã tiếp xúc với tạp chất NDMA trong thời gian bao lâu và ở mức độ nào.
NDMA, hay N-nitrosodimethylamine, được phân loại là chất gây ung thư ở người. Dựa trên kết quả từ các thí nghiệm, nó có thể gây ung thư nếu sử dụng lâu dài.
“Vẫn còn quá sớm để cung cấp thông tin về nguy cơ lâu dài mà NDMA có thể đã gây ra cho bệnh nhân. EMA sẽ ưu tiên xem xét khía cạnh này và sẽ cập nhật công khai ngay sau khi có thông tin mới”, cơ quan này cho biết.
Các nhà chức trách EU đã thu hồi các thuốc có chứa valsartan từ Zhejiang Huahai trong hai tuần qua và EMA cho biết các thuốc này sẽ không được bán ở các nhà thuốc nữa.
FDA cũng đã bắt tay vào việc thu hồi các thuốc có chứa valsartan bị ảnh hưởng từ thứ Sáu tuần trước.
Chiết Giang Huahai đã thừa nhận rằng có tạp chất trong một số thuốc valsartan, thuốc có doanh số 50 triệu USD vào năm 2017. Các quan chức tại công ty không thể ngay lập tức đưa ra bình luận về việc vấn đề có thể đã diễn ra từ năm 2012.
EMA cho biết NDMA là một tạp chất ngoài dự kiến không được phát hiện bởi các thử nghiệm thường quy được thực hiện bởi Zhejiang Huahai, và nói thêm rằng những thay đổi trong quy trình sản xuất được áp dụng vào năm 2012 được cho là đã tạo ra NDMA như một sản phẩm phụ.
EU và Mỹ phụ thuộc vào thuốc từ châu Á, nhưng chưa chú ý đầy đủ đến vấn đề an toàn
Trường hợp này cho thấy sự phụ thuộc của người tiêu dùng trên khắp thế giới vào các thuốc chứa hoạt chất được sản xuất tại Trung Quốc.
Các cơ quan quản lý đã đẩy mạnh việc giám sát các nhà máy nước ngoài trong những năm gần đây để cố gắng đảm bảo chất lượng thuốc được sản xuất tại Trung Quốc và Ấn Độ, một nhà cung cấp chính khác cho thị trường thuốc toàn cầu.
Nhưng công việc này vẫn cần được tăng cường, như Giám đốc điều hành của EMA Guido Rasi, nhấn mạnh trong báo cáo thường niên của cơ quan này:
“Chúng ta cần suy nghĩ ở tầm toàn cầu và làm việc một cách chiến lược với các đối tác trên khắp thế giới để tận dụng tốt nhất năng lực kiểm tra của chúng ta, để bệnh nhân có thể tin tưởng vào chất lượng, an toàn và hiệu quả của tất cả các loại thuốc, bất kể chúng được sản xuất ở đâu”.
