Thông báo này được đưa ra sau khi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA), cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) và một số quốc gia khác trên thế giới đã thu hồi các thuốc chứa hoạt chất valsartan của công ty trên do nguyên liệu này bị nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA). Theo EMA, NDMA là tạp chất không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài.
Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành cho 111 thuốc có chứa hoạt chất valsartan; trong đó có 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Trung Quốc) sản xuất.
Theo quy định hiện hành của Việt Nam cũng như thông lệ quốc tế, Bộ Y tế đã có các văn bản yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu ngừng ngay việc nhập khẩu, sản xuất, lưu hành, sử dụng đối với 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals và thu hồi 23 thuốc này trong phạm vi cả nước.
Để đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu điều trị và tránh biến động về giá thuốc, Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh tiếp tục nhập khẩu, sản xuất, lưu hành 88 thuốc còn lại chứa valsartan không sử dụng nguyên liệu của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals để thay thế cho 23 thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.
Hiện Cơ quan quản lý dược châu Âu đang tiến hành đánh giá mức độ nhiễm tạp chất NMDA và tác động có thể có đối với sức khỏe người sử dụng các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Trung Quốc). Tại Việt Nam, Bộ Y tế vẫn đang tiếp tục theo dõi, cập nhật thông tin từ Tổ chức Y tế thế giới, EMA, FDA và các cơ quan quản lý dược khác để kịp thời xử lý cũng như thông báo cho cán bộ y tế và người sử dụng.
