Bộ sinh phẩm phát hiện gen kháng kháng sinh là kết quả chính của đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm xác định vi khuẩn gây nhiễm khuẩn huyết thường gặp và phát hiện gene kháng kháng sinh”. Đề tài do nhóm tác giả PGSTS Lê Hữu Song, TS Ngô Tất Trung và ThS Đào Thanh Quyên thực hiện trong khoảng thời gian từ ngày 1/1/2014 đến ngày 1/12/2015.
Trước khi nhận Giải thưởng Khoa học Công nghệ Việt Nam năm 2018 và Giải thưởng WIPO, đề tài này đã được Hội đồng nghiệm thu cấp nhà nước đánh giá xuất sắc với những thành công vượt bậc như đạt hai Bằng sáng chế sở hữu trí tuệ, bốn bài báo Quốc tế ISI có hệ số ảnh hưởng cao, ba bài báo đăng trên tạp chí uy tín trong nước.
PGS.TS. Lê Hữu Song- Phó Giám đốc bệnh viện Trung ương Quân đội 108 - Chủ nhiệm đề tài cho biết: Nhiễm khuẩn huyết đã và đang là một gánh nặng y tế do số người mắc bệnh, mức độ vi khuẩn kháng kháng sinh tăng theo thời gian và tỉ lệ tử vong vẫn còn cao. Cho đến nay mới có một bộ Kit của công ty Roche (SeptiFast) được cấp phép lưu hành để chẩn đoán nhiễm khuẩn huyết.
 |
| Bộ sinh phẩm phát hiện gen kháng kháng sinh |
Tuy nhiên do kinh phí cao, khó khăn trong việc nhập khẩu và không chủ động trong thực hành tại các cơ sở y tế do yêu cầu trang thiết bị, nhân lực nên ở Việt Nam mới chỉ có Bệnh viện Nhi Trung ương là đơn vị duy nhất triển khai bộ kit này.
Để giải quyết thách thức do dư thừa DNA người gây ức chế PCR và ứng dụng được PCR trong chẩn đoán các mầm bệnh vi sinh vật gây Nhiễm khuẩn huyết, nhóm nghiên cứu của Bệnh viên Trung ương Quân đội 108 đã triển khai đề tài cấp quốc gia “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm xác định vi khuẩn gây nhiễm khuẩn huyết thường gặp và phát hiện gen kháng kháng sinh”, mã số KC.10.43/11-15.
Đề tài hướng đến mục tiêu chế tạo được bộ sinh phẩm xác định các vi khuẩn gây nhiễm khuẩn huyết thường gặp; chế tạo được bộ sinh phẩm phát hiện gen kháng kháng sinh của các vi khuẩn gây nhiễm khuẩn huyết thường gặp, đồng thời đánh giá hiệu quả của các bộ sinh phẩm trên.
Nhóm nghiên cứu xác định, phải thiết kế được bộ mồi có tính đặc hiệu và khả năng bắt cặp cao; loại bỏ được lượng dư thừa DNA người trong mẫu máu; tối ưu được các điều kiện của xét nghiệm PCR, đặc biệt là PCR đa mồi.
 |
| Nhóm tác giả giới thiệu sản phẩm |
Với sự phối hợp của Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Nhi Trung ương, Bệnh viện nhiệt đới Trung ương... đến nay, nhóm nghiên cứu đã chế tạo được bộ sinh phẩm xác định các vi khuẩn gây nhiễm khuẩn huyết thường gặp là Vi khuẩn Gram (-) và Vi khuẩn Gram (+). Ngưỡng phát hiện trung bình của bộ sinh phẩm là 10 CFU/ml máu.
Sau 4 tháng bảo quản độ nhạy kỹ thuật và độ đặc hiệu của bộ sinh phẩm vẫn bảo đảm là 10 CFU/ml và 100%. Cùng với đó, đã chế tạo được bộ sinh phẩm phát hiện gene kháng kháng sinh của các vi khuẩn gây nhiễm khuẩn huyết thường gặp; sinh phẩm loại bỏ DNA người làm giàu DNA vi khuẩn (sản phẩm này không nằm trong yêu cầu của đề tài).
Bộ sinh phẩm được tạo ra đã đem lại hiệu quả rõ rệt. Cụ thể, so với phương pháp cấy máu và bộ kit thương mại (CE-IVD Septifast), bộ sinh phẩm được tạo ra có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương (37%, 100% so với 39%, 33% và 100%).
Khi kết hợp bộ sinh phẩm mới được tạo ra với cấy máu đã nâng độ nhạy lên 54% và độ đặc hiệu vẫn đạt 100%. Tức là, nếu sử dụng bộ sinh phẩm mới tạo ra sẽ nâng khả năng chẩn đoán mầm bệnh gây nhiễm khuẩn huyết lên 15%. Giá thành tạm tính của bộ sinh phẩm mới tạo ra thấp hơn gần 1/2 lần so với bộ kit thương mại CE-IVD septifast (2,5 triệu/mẫu so với 4,4 triệu/mẫu).
TS Ngô Tất Trung- Giám đốc Trung tâm Tư vấn di truyền và sàng lọc ung thư - đồng chủ nhiệm đề tài cho hay: Bộ sinh phẩm được tạo ra có tính linh hoạt trong sử dụng, quy trình thực hiện đơn giản, thân thiện với người sử dụng.
Đồng thời, có thể sử dụng trên nhiều thiết bị sinh học phân tử hiện có tại các phòng xét nghiệm của các Bệnh viện ở nước ta nên không cần phải đầu tư lớn. Nhóm nghiên cứu cũng đã kiến nghị được triển khai dự án sản xuất thử nghiệm bộ sinh phẩm đã được tạo ra trong thời gian tới.
 |
| Nhóm nghiên cứu nhận giải thưởng WIPO |
Nhóm nghiên cứu cũng đã nghiên cứu tạo ra quy trình chế tạo sinh phẩm chẩn đoán các mầm bệnh gây nhiễm khuẩn huyết thương gặp; quy trình chế tạo sinh phẩm phát hiện các gene kháng kháng sinh của vi khuẩn gây nhiễm khuẩn huyết thường gặp; đưa ra tiêu chuẩn cơ sở của các bộ sinh phẩm trên tương đương với sản phẩm nhập khẩu cùng loại.
Đến thời điểm hiện tại, công trình nghiên cứu đã được áp dụng và triển khai chẩn đoán thường quy tại Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 với gần 1.000 ca xét nghiệm.
Ngoài ra, tại các bệnh viện lớn như Bệnh viện 175, Bệnh viện Quân y 103, Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương cũng đã áp dụng. Bộ sinh phẩm này có thể sử dụng trên nhiều thiết bị sinh học phân tử hiện có tại các phòng xét nghiệm của các bệnh viện ở nước ta nên không cần phải đầu tư lớn.
