Tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, 131 tình nguyện viên đã được tiêm liều 1 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19 trong chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin này trong 2 ngày 18-19/8.
Theo GS.TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC cho thấy, tất cả các mức liều trong giai đoạn 1 đều an toàn và chúng tôi đã lựa chọn 2 mức liều để chuyển sang giai đoạn 2.
Giai đoạn 2 rất quan trọng để lựa chọn mức liều thích hợp nhất, có đủ đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ và an toàn, để tiến hành thử nghiệm ở giai đoạn 3.
Còn theo TS. Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế trực thuộc Bộ Y tế (IVAC), kết quả của giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng đã khẳng định sự sẵn sàng của vắc xin COVIVAC trong quá trình phát triển vắc xin phòng Covid-19.
Việc nghiên cứu vắc xin này rất quan trọng vì có thể cải thiện khả năng tiếp cận vắc xin công bằng với giá cả hợp lý, từ đó kiểm soát được dịch Covid-19 lâu dài.
Theo Phó Chủ tịch UBND tỉnh Thái Bình Trần Thị Bích Hằng, đến nay, gần 700 tình nguyện viên đã đăng ký tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 vắc xin COVIVAC, trong đó có 400 người đủ điều kiện tiêu chuẩn đã được sàng lọc.
Để hỗ trợ tối đa nhóm nghiên cứu, lãnh đạo UBND tỉnh Thái Bình yêu cầu Sở Y tế phối hợp với UBND huyện Vũ Thư để chủ động chuẩn bị đầy đủ các điều kiện cần thiết, để nhóm nghiên cứu thực hiện tốt các quy trình, quy định triển khai giai đoạn 2 tại Thái Bình.
Tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC cho tình nguyện viên tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Nguồn: VGP.
Trong buổi kiểm tra công tác thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 vắc xin dự tuyển phòng bệnh Covid-19 bất hoạt mới (COVIVAC) tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình hôm 19/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19, đánh giá cao kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vắc xin COVIVAC và đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật thử nghiệm lâm sàng vắc xin, theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên tham gia.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cho biết, cơ quan chức năng sẽ tiếp tục khẩn trương đánh giá, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu, sẽ cho triển khai ngay pha 3. Nếu đánh giá tốt, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. Vắc xin chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Hội đồng cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp.
Thứ trưởng tiếp tục đề nghị các đơn vị thực hiện nghiên cứu, thử nghiệm khẩn trương, nhanh chóng nhưng phải đảm bảo đúng quy trình, nhanh nhất nhưng chặt chẽ, khoa học, để sớm hoàn thành TNLS pha 2, sớm có vắc xin trong nước cho người dân sử dụng.
Dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin COVIVAC của Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế, được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất. Trong đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương là đơn vị nhận thử nghiệm, Đại học Y Hà Nội là đơn vị triển khai thử nghiệm. Trong giai đoạn 2, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình là đơn vị phối hợp triển khai.
Ngày 3/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC, với kết quả an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang giai đoạn 2.
Mục tiêu của giai đoạn 2 là đánh giá công thức và liều lượng vắc xin COVIVAC tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu TNLS tiếp theo. Tính an toàn và đáp ứng miễn dịch cũng sẽ tiếp tục được đánh giá.
Dự kiến, tháng 11 sẽ có kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.
