GS. TS. Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cho biết trên báo SK&ĐS, trong giai đoạn 3, đối tượng tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax ở Việt Nam sẽ mở rộng hơn. Đối tượng ở đây có nghĩa là địa bàn, có thể mở rộng đến địa bàn khác như công nhân trong các khu công nghiệp. Tuy nhiên, những vùng hay khu công nghiệp đang có các ca mắc COVID-19 không được lựa chọn thử nghiệm lâm sàng vì sẽ bị hiểu là do tình hình dịch khiến gười dân đang quá lo lắng và chấp nhận tham gia nghiên cứu.
Do đó, nghiên cứu chỉ có thể thực hiện ở các khu công nghiệp có nguy cơ xuất hiện dịch bệnh, không thực hiện ở những khu công nghiệp đang có dịch. Việc xét nghiệm COVID-19 cho người tham gia thử nghiệm để xác nhận không có kháng thể là điều kiện bắt buộc.
Trên tinh thần “thử nghiệm càng nhanh càng tốt” của Chính phủ, Bộ Y tế giao cho các đơn vị thử nghiệm. Nhanh không có nghĩa cắt đoạn, bỏ qua giai đoạn. Bất cứ giai đoạn nào cũng phải tuân thủ yêu cầu, tiêu chuẩn của quốc tế. Làm rất nhanh nhưng phải rất chuẩn, đưa ra Hội đồng phải phê duyệt được ngay.
Nhìn chung, theo đúng quy trình và từng bước của mỗi giai đoạn, để Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để có thể cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vắc xin Nano Covax ở Việt Nam.
Thông tin trên Việt Nam plus, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự Hồ Anh Sơn cho biết theo thông tin mới nhất, có thể ngay tuần sau (dự kiến vào đầu tháng 6/2021) sẽ bước vào nghiên cứu vaccine Nano Covax giai đoạn 3 với số lượng tình nguyện viên tham gia dự kiến khoảng 13.000 người.
Ở giai đoạn 3, triển khai rất nhanh, thực hiện đúng quy trình, đồng thời đáp ứng nhu cầu khống chế dịch bệnh tại Việt Nam.
Đến nay, Học viện Quân y đã huy động khá nhiều lực lượng bác sỹ, kỹ thuật viên, học viên... tham gia vào quá trình thử nghiệm để có thể sẵn sàng triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước.
Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vaccine Nano Covax khá an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó.
Tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với virus SARS-CoV-2.
Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.
Thông tin thêm về việc thử nghiệm giai đoạn 3, Trung tướng, Giáo sư-Tiến sỹ Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết tin vào sự an toàn của vaccine Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước đó.
Theo Giám đốc Học viên Quân y, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể.
Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần.
Tính sinh miễn dịch kháng thể để đánh giá khả năng trung hòa virus SARS-CoV-2 sống ở ngày thứ 35 đáp ứng tốt, trên mức ngưỡng quy định.
Đối với khả năng trung hòa virus ở ngày thứ 42, hiện nhóm nghiên cứu đã đánh giá được 22/110 mẫu; dự kiến hoàn thiện vào đầu tháng 6/2021 để báo cáo Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học.
Giai đoạn 3 nhằm mục đích đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, được thiết kế ở nhiều trung tâm, mở rộng sang các địa phương khác với số lượng mẫu nhiều hơn chỉ với 1 liều tiêm.
Dựa theo kết quả đánh giá, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học chọn tiêm thử nghiệm liều 25mcg.
Tuân thủ nghiêm túc các nguyên tắc quốc tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học cũng xác định giai đoạn 3 thử nghiệm trên 10.000 người.
Học viện Quân y tuân thủ theo đề cương phê duyệt và triển khai thực hiện tuyển tình nguyện viên tham gia.
