Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược
Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế tiếp tục thẩm định kết quả lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a vắc xin phòng Covid-19 vắc xin Nano Covax của Công ty Nanogen.
Tại cuộc họp, nhóm nghiên cứu báo cáo tiến độ giai đoạn thử nghiệm, kết quả về tính an toàn và tính sinh miễn dịch giai đoạn 3a.
Theo báo cáo, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với tỷ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược).
Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 8/6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6/2022.
Việc chọn mẫu tham gia pha 3a đảm bảo cân bằng về giới, đa dạng nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.
162 người có tiền sử dị ứng, bệnh nền tham gia nghiên cứu
Đáng lưu ý, nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì…, tham gia, với tổng 162 người.
Tuy nhiên, chỉ có 988 người tiêm đủ 2 mũi. Trong đó, 925 người có đủ dữ liệu đánh giá ở thời điểm ngày thứ 42.
Kết quả, vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%). Tỉ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỉ lệ này ở giả dược dao động từ 37-42%.
Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2. Tỉ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Mức độ ngứa nhẹ ở nhóm tiêm giả dược dao động từ 3,6-5,5%.
Có 01 trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2, 02 trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. 19 trường hợp (chiếm 2.2%) sau tiêm mũi 1 và 9 trường hợp (1,1%) sau tiêm mũi 2 bị nổi cục nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược 2,1%.
Tỉ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; tỉ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vắc xin dao động 6,3-11,4%, tỉ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.
Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỉ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.
Về tỉ lệ đau khớp, 6-6,8% nhóm tiêm vắc xin bị đau khớp nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược là 3,4-9,4%. Mức độ đau khớp trung bình sau tiêm vắc xin dao động 0,2-0,5%.
Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin, tỉ lệ này ở nhóm giả dược từ 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.
Tỉ lệ bị sốt sau tiêm vắc xin khá thấp
29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỉ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.
Tỉ lệ bị sốt sau tiêm vắc xin khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động từ 1,4-4,8%.
14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan vắc xin.
Trong số 3 trường hợp, một ca chưa kết luận được mức độ liên quan do bị phổi tắc nghẽn mạn tính; 2 trường hợp bị phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.
Vắc xin Nano Covax do công ty Nanogen nghiên cứu và sản xuất. Ảnh minh họa.
Đề xuất xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin Nano Covax
Đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a cho thấy vắc xin Nano Covax có tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh lên tới 99,2% ở ngày thứ 42.
Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hoà virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vắc xin Nano Covax cho thấy ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỉ lệ có khả năng trung hoà virus sống là 96,5%.
Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.
PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vắc xin sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%
Do đó, nhóm nghiên cứu kết luận vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó, kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin Nancovax.
