Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…
Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP Hồ Chí Minh lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.
Liên quan đến vấn đề này, theo Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Covid-19 Vero Cell nằm trong khoảng cho phép.
Theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, hàm lượng kháng nguyên của sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50%đến 200% hàm lượng đăng ký.
Trên nhãn mỗi lọ vắc xin Vero Cell ghi 13 U/1ml, mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U. Đây chính là hàm lượng kháng nguyên.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) thông tin thêm, theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu.
Giống như các vắc xin ngừa Covid-19 khác, vắc xin Vero Cell phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân.
Trước đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3/6/2021, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vắc xin Vero Cell.
Vắc xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cho biết việc kiểm định chất lượng vắc xin bao gồm nhiều nội dung: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
Quy định chung cho kiểm định vắc xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
