Cụ thể, tại Quyết định xử phạt, Cục Quản lý Dược cho biết, công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), Số GĐKLH: VN-22010- 19, Số lô: E27621012, NSX 08/7/2021, HD 07/7/2024 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định. Quy định tại: Điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/20250 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
 |
Buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm chất lượng |
Hình thức xử phạt chính phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng. Cụ thể: Hành vi vi phạm quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ: Mức phạt tiền đối với cá nhân từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền trung bình đối với cá nhân là 35.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại Khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức là 70.000.000 đồng.
Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), Số GĐKLH: VN-22010- 19, Số lô: E27621012, NSX 08/7/2021, HD 07/7/2024 vi phạm chất lượng.
Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd (đại diện chấp hành xử phạt vi phạm hành chính là Công ty cổ phần thương mại dược phẩm và thiết bị y tế T&C) phối hợp với các đơn vị liên quan, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.
