Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan), đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty Trách nhiệm hữu hạn Thương mại Dược phẩm Úc châu (quận Phú Nhuận, TPHCM) 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 với lý do đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
11 lô thuốc bị buộc tiêu hủy gồm: Số lô: 49U001, Ngày sản xuất (NSX) 12/01/2021, hạn sử dụng (HSD) 12/01/2024; số lô: 49U002, NSX 12/01/2021, HSD 12/01/2024; số lô: 49U003, NSX 13/01/2021, HSD 13/01/2024; số lô: 49U004, NSX 13/01/2021, HSD 13/01/2024; số lô: 49U005, NSX 14/01/2021, HSD 14/01/2024; số lô: 49U006, NSX 14/01/2021, HSD 14/01/2024; số lô: 49U007, NSX 15/01/2021, HSD 15/01/2024; số lô: 49U008, NSX 04/02/2021, HSD 04/02/2024; số lô: 49U009, NSX 04/02/2021, HSD 04/02/2024; số lô: 49U010, NSX 05/02/2021, HSD 05/02/2024; số lô: 49U011, NSX 05/02/2021, HSD 05/02/2024.
Trước đó, vào tháng 1/2023, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc này do các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42), vi phạm mức độ 2.
Thuốc Myomethol chứa hoạt chất Methocarbamol 500mg, thuộc nhóm thuốc giãn cơ, tăng trương lực cơ. Thuốc được chỉ định ở người bệnh bị đau lưng cấp tính do co thắt cơ xương, co thắt cơ, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do chấn thương hoặc kích ứng thần kinh, sau phẫu thuật chỉnh hình, vẹo cổ...
Ngoài ra, Công ty Thương mại Dược phẩm Úc Châu do không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với thuốc Myomethol nên bị Cục Quản lý Dược phạt số tiền 50 triệu đồng.
