Dự kiến, thời gian khám sàng lọc sẽ khoảng 6 ngày và ngày 18/8, sẽ tiến hành tiêm mũi đầu tiên.
Giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng sẽ triển khai tại huyện Vũ Thư, Thái Bình với số lượng 375 tình nguyện viên, tiêm 2 nhóm liều 3mcg và 6 mcg và và vắc xin AstraZeneca (thay vì giả dược như lần 1)
Theo đó, dự kiến nhóm nghiên cứu sẽ tiến hành khám sàng lọc khoảng 750 người tình nguyện và chọn ra 375 người đủ điều kiện để tiến hành tiêm mũi 1, giai đoạn 2 của quy trình thử nghiệm lâm sàng.
Trong số 375 người này sẽ chia thành 3 nhóm gồm 18-39 tuổi, từ 40 đến 59 tuổi và từ 60 tuổi trở lên. Mỗi nhóm khoảng 125 người, tỷ lệ nam nữ tương đối cân bằng.
Nghiên cứu cũng không tuyển tình nguyện viên ở ngoài huyện Vũ Thư, do việc di chuyển khó khăn trong bối cảnh dịch bệnh và yêu cầu thăm khám nhiều lần trong quá trình nghiên cứu.
Nhóm nghiên cứu sẽ tuyển khoảng 400 người đủ tiêu chuẩn tham gia qua đợt khám sàng lọc, để dự phòng ngày tiêm có người vì một số lý do không thể thử nghiệm.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vắc xin Covivac.
Dựa trên kết quả thử trên 120 người tình nguyện tại Trường Đại học Y Hà Nội giai đoạn 1, vắc xin Covivac đạt được độ an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch. Hội đồng chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.
Theo dự kiến đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin Covid-19 Covivac bắt đầu từ ngày 10/08/2021 và dự kiến thời gian kết thúc tiêm mũi 2 ngày 20/9/2021.
Thời gian gửi mẫu làm xét nghiệm miễn dịchh, dự kiến trong tháng 10/2021; thời gian báo cáo kết quả giữa kỳ, chọn 1 mức liều vắc xin Covivac chuyển sang giai đoạn 3 vào cuối tháng 11/2021.
6 tháng sau tiêm mũi 2 sẽ kết thúc nghiên cứu giai đoạn 2.
Vắc xin Covid-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển. Đây là vắc xin thứ 2 thử nghiệm lâm sàng trên người tại Việt Nam.
Vắc xin Covivac sử dụng công nghệ vector virus, tương tự như vắc xin AstraZeneca nhưng sử dụng giá thể khác nhau.
Trong đó Covivac sử dụng vector NewCastle trên phôi trứng gà theo dây chuyền sản xuất vắc xin cúm mùa còn AstraZeneca sử dụng vector adenovirus tinh tinh tái tổ hợp.
