Nghị định trên quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của tổ chức, cá nhân (cơ sở xét nghiệm) gồm: Phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học; điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra an toàn sinh học; phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
Điều kiện xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm
Trong đó, Nghị định quy định cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phải được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật; có phòng xét nghiệm đáp ứng các điều kiện theo quy định. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Nghị định này phải đáp ứng các quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.
Nghị định quy định vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 4 nhóm.
Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người.
Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho các thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
Cơ sở xét nghiệm cũng được phân loại theo 4 cấp độ an toàn sinh học: cấp I; cấp II; cấp III; cấp IV.
Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ quy định danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.
