Theo kế hoạch đã được Hội đồng Đạo Đức quốc gia (Bộ Y tế) phê duyệt, hôm nay (10/12) Bộ Y tế, Học Viện Quân y (Bộ Quốc Phòng) và Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen chính thức thông tin khởi động dự án thử nghiệm lâm sàng dự án vắc xin phòng Covid-19 – Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu và sản xuất.
Danh sách đăng ký có khoảng 150 sinh viên của các trường y, dược trên địa bàn Hà Nội tình nguyện tham gia thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19.
Cũng từ thời điểm này, các tình nguyện viên sẽ tìm hiểu về quy trình tham gia thử nghiệm và các vấn đề liên quan, kê khai thông tin trong bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu chấp thuận, sau đó sẽ được tiến hành các bước kiểm tra sức khỏe.
Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và quy định của Bộ Y tế Việt Nam, các vắc xin đều phải trải qua các quá trình thẩm định các giai đoạn phát triển Thử nghiệm lâm sàng.
Công ty Nanogen đề xuất thử nghiệm lâm sàng qua ba giai đoạn. Giai đoạn 1: Đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của ba liều ứng viên vắc xin Nano Covax tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người lớn khỏe mạnh.
Giai đoạn 2 sẽ đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng sinh miễn dịch của ba liều ứng viên vắc xin Nano Covax tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người khỏe mạnh từ đó xác định liều dùng tối ưu của vắc xin nghiên cứu.
Ở giai đoạn 3 sẽ đánh giá hiệu quả vắc xin Nano Covax trên người khỏe mạnh.
Nanogen nghiên cứu và sản xuất bằng công nghệ hiện đại (công nghệ protein tái tổ hợp) và sẵn sàng tiến tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Để đưa ra thử nghiệm lâm sàng, Nano Covax đã đạt tất cả các chỉ tiêu tiền lâm sàng, được các cơ quan chức năng kiểm duyệt (Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm Định Quốc gia Vắc-xin và sinh phẩm Y Tế, Viện vệ Sinh Dịch tễ Trung ương và tại Nhà máy sản xuất của Công ty CP CNSH Dược Nanogen- đã đạt chất lượng GMP cho sản xuất vắc-xin do Bộ Y tế cấp).
Nano Covax là vaccine đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm tiền lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine Covid-19 “made in Vietnam " đầu tiên đưa ra thị trường.
