Theo đó, vắc xin được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U)
Vắc xin này do Janssen Pharmaceutica NV (Bỉ) và Janssen Biologics B.V (Hà Lan) sản xuất. Bộ Y tế cho biết có 9 điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Covid-19 Janssen.
Cũng theo Bộ Y tế, vắc xin Covid-19 Janssen được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 3/7/2021 và cam kết của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.
Bộ Y tế yêu cầu Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Covid-19 Janssen trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin này cho các cơ sơ tiêm chủng. Ngoài ra, công ty này phải phối hợp với Bộ Y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.
Bộ Y tế khẳng định việc sử dụng vắc xin Covid-19 Janssen phải theo hướng dẫn của cơ quan này. Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu vắc xin Covid-19 Janssen khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Bộ Y tế cũng giao Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covid-19 Janssen trước khi đưa ra sử dụng.
Như vậy, đến nay Việt Nam đã có 6 loại vắc xin được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 gồm: vắc xin Astra Zeneca; vắc xin Sputnik; vắc xin Pfizer; vắc xin Vero Cell; vắc xin Spikevax (Tên khác là: Covid-19 vắc xin Moderna) và vắc xin Covid-19 Janssen.
