Tính đến ngày 8/1, Bộ Y tế cho biết đã phân bổ hơn 400.000 liều thuốc Molnupiravir phục vụ điều trị bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ tại 53 địa phương.
Trước đó, vào tháng 8/2021, trước tình hình dịch bệnh Covid-19 bùng phát và diễn biến phức tạp tại Thành phố Hồ Chí Minh và một số tỉnh, thành phố phía Nam, trên cơ sở kết quả những nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc Molnupiravir cho thấy tính an toàn và hiệu quả của thuốc, Bộ Y tế đã chỉ đạo các đơn vị nghiên cứu (Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh) phối hợp với các Sở Y tế để triển khai Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ.
Việc triển khai Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tuân thủ đề cương nghiên cứu khoa học, chặt chẽ đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thẩm định, chấp thuận và được Bộ Y tế phê duyệt.
Các tiêu chí tuyển chọn được tiến hành theo đề cương nghiên cứu tuân thủ các tiêu chí lựa chọn và loại trừ bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn nghiên cứu phát triển thuốc trong đó tiêu chuẩn lựa chọn bao gồm đối tượng phải trên 18 tuổi, có SpO2≥ 94%, có thể dùng thuốc bằng đường uống…
Tiêu chuẩn loại trừ bao gồm người bệnh quá mẫn hoặc chống chỉ định với thuốc, tiền sử mắc virus viêm gan B hoặc C kèm xơ gan, bệnh gan giai đoạn cuối, ung thư biểu mô tế bào gan, tiền sử viêm tụy cấp, viêm tụy mạn, tổn thương thận cấp hoặc suy thận nặng, phụ nữ có thai, đang cho con bú...
Thuốc cũng đã được đưa vào Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị Covid-19 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành tại Quyết định số 4689/QĐ-BYT ngày 6/10/2021, sử dụng trong phạm vi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Việc thu dung điều trị, theo dõi, kiểm soát, ghi nhận, đánh giá bệnh nhân trong Chương trình được tiến hành bởi các nhân viên y tế để đánh giá các tiêu chí an toàn và hiệu quả của thuốc theo đề cương nghiên cứu. Bên cạnh đó, do thuốc chưa được cấp phép lưu hành rộng rãi nên việc quản lý thuốc nghiên cứu cần được thực hiện hết sức chặt chẽ để tránh thất thoát hoặc sử dụng sai mục đích của chương trình.
Bộ Y tế đã có một số văn bản đề nghị các địa phương tăng cường thanh tra, kiểm tra, xử lý nghiêm các vi phạm trong sản xuất, kinh doanh, thông tin quảng cáo thuốc dùng trong phòng, chống Covid-19 và xử lý nghiêm các vi phạm, đặc biệt các trường hợp kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, tăng giá thuốc bất hợp lý.
Mới đây nhất, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã yêu cầu Sở Y tế Hà Nội khẩn trương phối hợp với các cơ quan chức năng tập trung thanh tra, kiểm tra thông tin về việc bán thuốc Molnupiravir tại các nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội, làm rõ thông tin báo phản ánh, xử lý nghiêm các trường hợp kinh doanh thuốc chưa có giấy phép lưu hành, không rõ nguồn gốc.
Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.
Để đảm bảo quyền lợi của người dân, Bộ Y tế sẽ tiếp tục hỗ trợ các địa phương có dịch tham gia và triển khai Chương trình trên tinh thần tiếp cận sớm với thuốc, song cần tuân thủ chặt chẽ đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt và kiểm soát, theo dõi chặt chẽ các tiêu chí an toàn, hiệu quả cũng như quản lý thuốc nghiên cứu để bảo đảm an toàn cho các bệnh nhân tham gia Chương trình.
Molnupiravir là một thuốc kháng vi rút do Công ty MSD (Mỹ) nghiên cứu phát triển và triển khai thử nghiệm lâm sàng đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với bệnh nhân Covid-19 mức độ nhẹ và trung bình.
Ngày 4/11/2021, Anh là quốc gia đầu tiên đã cấp phép lưu hành khẩn cấp cho thuốc Molnupiravir do MSD sản xuất.
Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.
