Từ hôm nay 10/12, bắt đầu tuyển tình nguyện viên cho quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 (Nanocovax). Trước khi đăng ký, tình nguyện viên sẽ được lắng nghe kỹ thông tin tư vấn, từ đó có thể đánh giá được rủi ro của mình, rồi mới đưa ra quyết định có tiếp tục hay không.
Tình nguyện viên sẽ được tư vấn kỹ về quy trình thử nghiệm lâm sàng cũng như những rủi ro mà mình có thể đối mặt. Theo đó, nếu vắc xin thành công thì tình nguyện viên sẽ là một trong những người đầu tiên được bảo vệ trước Covid-19 và nếu không may có vấn đề gì xảy ra thì sẽ được quan tâm đầu tiên.
Phía Công ty Nanogen cho biết tại buổi lễ, đơn vị đã dự trù khoản kinh phí khoảng 20 tỷ cho những rủi ro của tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19.
Nanogen đã tính toán tới các biến cố bất lợi, gây ảnh hưởng tính mạng theo quy định thử nghiệm lâm sàng khi thiết kế đề cương lâm sàng. Hiện tại các công tác chuẩn bị và xử lý sự cố đó đã được xử trí rất chỉn chu.
Học viện Quân y bố trí sẵn ê kíp cấp cứu của Bệnh viện Quân y 103, Bệnh viện Bỏng Quốc gia. Đại diện Học viện Quân y khẳng định sẽ cố gắng không để tai biến xảy ra trong quá trình thử nghiệm.
Nanogen chuẩn bị hai phương án xử trí sự cố: mua bảo hiểm cho tình nguyện viên đề phòng tình huống xấu nhất; đồng thời, ký quỹ với ngân hàng để bồi thường cho tình nguyện viên thử nghiệm, nếu bảo hiểm không chi trả cho các sự cố.
Sự thành công của một loại vắc xin không chỉ phụ thuộc nhà sản xuất, nhà nghiên cứu, nhà quản lý mà còn phụ thuộc cộng đồng xã hội. Ban tổ chức rất mong muốn kêu gọi sự chung tay của xã hội, của tất cả người dân với ngành y tế để làm sao có một chương trình nghiên cứu trước hết phải an toàn, đảm bảo tính hiệu quả để sớm có sản phẩm vắc xin an toàn phục vụ cho cộng đồng.
Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi 24/24 trong 3 ngày. Trong giai đoạn 1 sẽ đánh giá tính an toàn của vắc xin trên 60 tình nguyện viên, chia thành 3 nhóm tương ứng tiêm 3 hàm lượng vắc xin 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg.
Khi thực hiện được 50% giai đoạn 1, sẽ tiếp tục thực hiện thử nghiệm gối giai đoạn 2 với khoảng 400- 600 người tuổi từ 12-75. Ngoài Học viện quân y sẽ có thêm Viện Pasteur TP.HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tham gia.
Giai đoạn 3 sẽ cần ít nhất 1.500 – 3.000 người tham gia, độ tuổi từ 12-75 tuổi. Về con số ở giai đoạn 3, Tổng giám đốc công ty Nanogen cho biết, thử nghiệm lâm sàng còn kéo dài nhiều năm, số lượng 1.500 chỉ là con số ban đầu, sau này có thể mở rộng đến 10.000 người.
Hiện, thế giới đang sử dụng 4 công nghệ sản xuất vắc xin ngừa COVID-19, gồm sử dụng virus bất hoạt, ARN, virus sống và công nghệ tái tổ hợp. Nanogen chọn công nghệ tái tổ hợp, bằng cách tạo ra gai giả giống y hệt gai trên virus SARS-CoV-2. Mỗi liều vắc xin sẽ gồm nhiều gai giả, đây là công việc đòi hỏi tính khoa học, tỉ mỉ rất cao.
Nếu thử nghiệm lâm sàng diễn ra thuận lợi, có thể ngay đầu tháng 5 sẽ hoàn tất thử nghiệm lâm sàng, sau đó sẽ đi vào sản xuất hàng loạt với công suất khoảng 30 triệu liều/năm.
