Về vấn đề này, Bộ Y tế trả lời như sau:
Tại các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành về quản lý dược, không có bất kỳ quy định nào hạn chế số lượng cơ sở kinh doanh vắc xin.
Tuy nhiên, vắc xin là mặt hàng đặc biệt do chất lượng, độ an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin phụ thuộc lớn vào điều kiện bảo quản.
Vắc xin cần được duy trì nghiêm ngặt điều kiện bảo quản lạnh hoặc âm sâu trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển từ nhà sản xuất đến cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn và cơ sở tiêm chủng.
Chính vì vậy mà kho bảo quản và phương tiện vận chuyển vắc xin đòi hỏi các thiết bị chuyên dụng, dẫn đến chi phí đầu tư của doanh nghiệp lớn. Bên cạnh đó, đối tượng sử dụng vắc xin nói chung và vắc xin dịch vụ tại Việt Nam đa phần là trẻ em khỏe mạnh, do đó, các yêu cầu kỹ thuật liên quan đến việc đảm bảo chất lượng vắc xin càng được chú trọng (ví dụ: Quy định từng lô vắc xin phải được Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế kiểm định cũng phần nào làm tăng chi phí kinh doanh của doanh nghiệp).
Ngoài ra, công nghệ sản xuất vắc xin cũng đòi hỏi chi phí đầu tư cho nghiên cứu và nhà xưởng lớn gấp nhiều lần so với thuốc thường.
Do đó, số lượng công ty sản xuất vắc xin trên toàn thế giới cũng rất hạn chế, ví dụ theo số liệu do WHO cung cấp thì đến thời điểm này, trên toàn cầu chỉ có 2 nhà sản xuất vắc xin phòng 6 bệnh (bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt, viêm gan B, viêm não mô cầu do Hib), 2 nhà sản xuất vắc xin phòng bệnh phế cầu cho trẻ từ 6 tuần tuổi… Nguồn cung vắc xin trên toàn thế giới nói chung và Việt Nam nói riêng không đa dạng như các thuốc hóa dược.
Bộ Y tế đã có nhiều nỗ lực trong điều hành để ngăn chặn sự độc quyền trong cung ứng vắc xin. Vì vậy, trong 2 năm trở lại đây, không xảy ra tình trạng khan hiếm vắc xin do độc quyền. Chất lượng vắc xin cho tiêm chủng dịch vụ và Chương trình Tiêm chủng Mở rộng cũng được đảm bảo phục vụ công tác phòng bệnh của nhân dân.
